logologologologo
  • Poznaj nas
  • Nasz Zespół
  • Specjalizacje
  • Aktualności
  • Wyróżnienia
  • Kontakt
  • English
URPL: Nowa inicjatywa EMA „Regulatory Science Research Needs”
23 grudnia 2021
ALERT PRAWNY
11 stycznia 2022

Ważne rozporządzenie ws. elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych

28 grudnia 2021

Dnia 15 grudnia 2021 r. opublikowano rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2226 z dnia 14 grudnia 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych.

Niniejsze rozporządzenie ustanawia:

  • warunki, na jakich producenci mogą udostępniać informacje podane w instrukcji używania wyrobu medycznego w formie elektronicznej;
  • wymogi dotyczące treści instrukcji używania i zawierających je stron internetowych, które to instrukcje są udostępniane w formie elektronicznej jako dodatek do instrukcji używania w formie papierowej.

Niniejsze rozporządzenie nie obejmuje produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego – wymienionych w załączniku XVI do rozporządzenia (UE) 2017/745.

Rozporządzenie wejdzie w życie 4 stycznia 2022 r.

Link: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2226/oj


Autor: Kinga Krent– Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl

❰ Powrót do Aktualności
Share
  • No translations available for this page
    • Polish version

    • English version

    • +48 22 831 12 34

    • biuro@kondrat.pl