Przedstawiamy Państwu opracowanie zawierające wybrane zagadnienia z obszaru prawa wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych („Rozporządzenie MDR”) obowiązuje już prawie osiem miesięcy, a wkrótce – bo od 26 maja 2022 r. – będzie stosowane również Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Jest to zatem dobry czas na podsumowanie i zweryfikowanie etapu wdrożenia nowych przepisów w Państwa przedsiębiorcach, szczególnie przy uwzględnieniu omówionych w opracowaniu kolejnych wytycznych wydawanych przez Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), aktów wykonawczych Komisji, czy też biorąc pod uwagę stopniowe uruchamianie poszczególnych modułów systemu EUDAMED. Obserwacja rynku pokazuje bowiem, że przedsiębiorcy nadal mają szereg wątpliwości co do nowych regulacji. Branża wciąż oczekuje także na uchwalenie nowej ustawy o wyrobach medycznych, nad którą prace toczą się obecnie w Sejmie.

W opracowaniu uwagę producentów i dostawców wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (np. testów na HIV, testów ciążowych lub testów na SARS-CoV-2) kierujemy na przepisy rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. W opracowaniu omawiamy przy tym najważniejsze informacje dotyczące planowanych zmian w zakresie dat rozpoczęcia obowiązywania niektórych z nowych wymogów dla tej kategorii produktów.

Zapraszamy do lektury, a w razie dodatkowych pytań – do kontaktu z nami.

Zespół Life Science Kancelarii Kondrat i Partnerzy

ALERT: https://kondrat.pl/wp-content/uploads/2022/01/Alert-prawny-wyroby-medyczne-Kondrat-i-Partnerzy-2022-01-10-002.pdf