Obecnie zostały uruchomione 3 z 6 modułów systemu EUDAMED. Dla branży wyrobów medycznych ważny jest moduł rejestracji podmiotów gospodarczych oraz moduł rejestracji wyrobów i baza danych UDI. Pomimo, że moduły te funkcjonują jeszcze na zasadach fakultatywnych, do bazy danych podmiotów gospodarczych zgłosiło się już ponad 11 000 producentów i ponad 3000 importerów, zaś w bazie wyrobów medycznych znajduje się już ponad 33 000 produktów.
W systemie rejestracji podmiotów gospodarczych można znaleźć przykładowo informacje nt. danych osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną u danego producenta. Natomiast w bazie rejestracji wyrobów znajdują się takie informacje, jak m.in. kod UDI, szczegóły dot. certyfikatu danego produktu, czy też jego aktualny status (w obrocie/ już niewprowadzany do obrotu/ wycofany z używania/ podjęto zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa).
Zgodnie z Rozporządzeniem MDR obowiązki związane z bazą danych EUDAMED mają obowiązywać od dnia przypadającego po upływie 6 miesięcy od daty opublikowania przez Komisję Europejską powiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, że baza danych Eudamed osiągnęła pełną operacyjność i spełnia specyfikacje funkcjonalne. Pomimo, że nie jest znana ta data, przedsiębiorcy z branży wyrobów medycznych nie czekają z wdrożeniem realizacji obowiązków rejestracyjnych i na bieżąco wprowadzają dane do bazy EUDAMED.
❰ Powrót do Aktualności