W wyroku z dnia 2 marca 2023 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wskazał, jak należy interpretować pojęcie żywności FSMP w kontekście tzw. produktów z pogranicza (borderline products). Ponadto wyjaśnił znaczenie terminów:

– „potrzeby żywieniowe”

– „jedynie przez zmianę normalnej diety”

– „składnik odżywczy”

-„stosowane pod nadzorem lekarza”

Wyrok TSUE, został wydany w wyniku powstania sporu pomiędzy firmą (Kwizda Pharma GmbH), planującą wprowadzić do obrotu produkty w kategorii FSMP a austriackim urzędem, zdaniem, którego przedmiotowe produkty nie mogły zostać w ten sposób zaklasyfikowane.

Według firmy zawarte w produktach składniki „zapobiegają przywieraniu bakterii do błony śluzowej dróg moczowych, w związku z czym ich spożywanie jest zalecane w przypadku zakażenia dróg moczowych”. Urząd z kolei uznał, że „produkty te nie są środkami spożywczymi, ponieważ składniki, które wywołują deklarowany skutek, a mianowicie D‑mannoza i żurawina, nie osiągają swojego działania poprzez ich przyjmowanie do przewodu pokarmowego, ale w wyniku ich oddziaływania na czynności wydalnicze nerek.

Sprawa ostatecznie trafiła do TSUE, który stwierdził następujące:

– w celu odróżnienia pojęć „produktu leczniczego” i „żywności specjalnego przeznaczenia medycznego” należy ocenić w świetle charakteru i właściwości danego produktu, czy jest to środek spożywczy mający zaspokajać szczególne potrzeby żywieniowe, czy też produkt, którego zadaniem jest zapobieganie chorobom u ludzi lub ich leczenie, przywracanie, poprawa lub zmiana funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego, bądź też stawianie diagnozy leczniczej, względnie produkt prezentowany jako posiadający takie właściwości.

– pojęcie „potrzeb żywieniowych” obejmuje spowodowane chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem potrzeby, których zaspokojenie przez pacjenta jest niezbędne pod względem żywieniowym,

– zakwalifikowanie danego produktu jako FSMP nie może być uzależnione od warunku, aby zaspokojenie „potrzeb żywieniowych” spowodowanych chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem, a w konsekwencji działanie owego produktu, musiało następować w trakcie lub w wyniku trawienia,

– termin „jedynie przez zmianę normalnej diety” obejmuje zarówno sytuacje, w których zmiana diety jest niemożliwa lub niebezpieczna dla pacjenta, jak i sytuacje, w których zaspokajanie przez pacjenta jego potrzeb żywieniowych poprzez spożywanie zwykłej żywności jest znacznie utrudnione.

– pojęcie „składnika odżywczego” w ramach rozporządzenia nr 609/2013 i rozporządzenia delegowanego 2016/128 należy definiować zgodnie z rozporządzeniem nr 1169/2011.

– dany produkt powinien być stosowany pod nadzorem lekarza, jeżeli zalecenie i późniejsza ocena pracownika służby zdrowia są niezbędne w świetle potrzeb żywieniowych spowodowanych określoną chorobą, określonym schorzeniem lub zaburzeniem oraz ze względu na oddziaływanie danego produktu na potrzeby żywieniowe pacjenta i na samego pacjenta,

– wymóg, aby żywność specjalnego przeznaczenia medycznego mogła być „stosowana [tylko] pod nadzorem lekarza”, nie jest warunkiem zakwalifikowania danego produktu jako takiej żywności.

– pojęcia „suplementu żywnościowego” i „żywności specjalnego przeznaczenia medycznego”, wykluczają się wzajemnie, a zatem w każdym konkretnym przypadku konieczne jest ustalenie, na podstawie charakterystycznych cech i warunków stosowania danego produktu, czy wchodzi on w zakres pierwszego, czy drugiego z tych pojęć.

Link: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/pl/TXT/?uri=CELEX:62021CJ0760

Źródło: https://www.prawozywnosciowe.info/zasady-kwalifikacji-produktu-jako-fsmp-wyrok-tsue/