1 lipca 2023 r. weszły w życie przepisy dotyczące wykazu dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych. Rejestr jest prowadzony przez Prezesa URPL w systemie teleinformatycznym i jest już dostępny na stronie internetowej: https://d.urpl.gov.pl/.

Obowiązek rejestracji dotyczy dystrybutorów z siedzibą na terytorium Polski, którzy po raz pierwszy udostępniają wyrób, system lub zestaw zabiegowy na terytorium Polski (art. 21 ust. 1 i 2 ustawy o wyrobach medycznych). Przy czym „udostępnianie na rynku” oznacza dostarczanie wyrobu, innego niż badany wyrób, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie (art. 2 pkt 27 rozporządzenia MDR). Innymi słowy wykaz dotyczy tych dystrybutorów, którzy dostarczają wyroby z UE w celu dystrybucji na terytorium Polski. Nie dotyczy dystrybutora, który dokonał zakupu od producenta mającego siedzibę na terytorium Polski czy też od innego dystrybutora z siedzibą w Polsce.

Rejestracja podmiotów odbywa się online. Po założeniu konta, zostanie wygenerowany kod dostępu (login – służący do logowania) oraz na wskazany przy rejestracji adres e-mail przesłany zostanie  wniosek o wydanie hasła dostępu, który należy wydrukować i podpisać lub podpisać elektronicznie. Wniosek o wydanie hasła dostępu podpisuje osoba/osoby umocowane do reprezentacji podmiotu, zgodnie z wpisem do właściwego rejestru przedsiębiorców lub pełnomocnik. Wniosek można złożyć osobiście w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, albo w postaci elektronicznej przez elektroniczną Platformę Usług Administracji Publicznej z profilu zaufanego osoby reprezentującej podmiot, albo w postaci elektronicznej opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym osoby reprezentującej podmiot na adres urpl@urpl.gov.pl  lub przesłać drogą pocztową. Po weryfikacji danych, konto zostanie aktywowane. Informacja o aktywacji zostanie przesłana na podany  przy rejestracji adres e-mail wraz z hasłem.

Następnie dystrybutor powinien wpisać do wykazu dystrybutorów następujące informacje dotyczące wyrobu: kod Basic UDI-DI wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, według bazy danych Eudamed oraz nazwę i adres producenta, rodzaj i nazwę handlową wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, według etykiety.

Dystrybutor zobowiązany jest do wpisywania ww. informacji do wykazu o każdym sprowadzonym po raz pierwszy wyrobie, systemie lub zestawie zabiegowym, w terminie 7 dni od dnia sprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Polski. Jest to analogiczne rozwiązanie jak przy powiadomieniach.

Wpisowi do wykazu nie podlegają natomiast wyroby, dla których dystrybutor dokonał powiadomienia na podstawie przepisów ustawy o wyrobach medycznych. Zostało to potwierdzone w komunikacie Prezesa URPL z dnia 30 czerwca 2023 r. w sprawie uruchomienia elektronicznych platform gromadzenia informacji o podmiotach i wyrobach wprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, na podstawie przepisów art. 21 i art. 22  ustawy z dnia 7 kwietnia o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), link: https://urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-30-czerwca-2023-r-dotycz%C4%85cy-gromadzenia-danych-o-podmiotach-i

Przewidziany został również okres przejściowy, który obowiązuje do 30 czerwca 2024 r. W tym czasie w przypadku udostępnienia danego wyrobu po raz pierwszy na terytorium Polski i w razie niedokonania rejestracji w wykazie, dystrybutor powinien dokonać powiadomienia na „starych” zasadach (art. 138 ust. 3 pkt 3 i 4 ustawy o wyrobach medycznych).

Autor: Roksana Strubel– Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl