logologologologo
  • Poznaj nas
  • Nasz Zespół
  • Specjalizacje
  • Aktualności
  • Wyróżnienia
  • Kontakt
  • English
Dominika Chrabańska wystąpiła w roli panelistki podczas VI finału Liderów Ochrony Zdrowia
28 listopada 2018
POSZUKUJEMY PRAWNIKA Z DOŚWIADCZENIEM W ZAKRESIE ZNAKÓW TOWAROWYCH
29 listopada 2018

Objęcie produktu leczniczego refundacją ze środków publicznych w zakresie wskazań do stosowania odmiennych niż określone w ChPL nie jest sprzeczne z prawem unijnym (sprawa C-29/17)

29 listopada 2018

Na blogu prawofarmaceutyczne.info ukazał się nowy artykuł Dominiki Chrabańskiej, adwokata i Katarzyny Hałaburdy, prawnika z Kancelarii KONDRAT i Partnerzy pt.” Objęcie produktu leczniczego refundacją ze środków publicznych w zakresie wskazań do stosowania odmiennych niż określone w ChPL nie jest sprzeczne z prawem unijnym (sprawa C-29/17)”.

Dnia 21 listopada 2018 r. zapadł kluczowy dla przedsiębiorców farmaceutycznych Wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie dopuszczalności umieszczenia produktu leczniczego stosowanego we wskazaniach, które nie wynikają z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wykazie leków objętych refundacją ze środków publicznych (refundacja off-label).

Wyrok został wydany w następstwie sporu powstałego pomiędzy następującymi interesariuszami: spółką Novartis Farma, Włoską Agencją Leków, podmiotem odpowiedzialnym Roche Italia oraz Najwyższą Radą Zdrowia.

Jak wynika z Wyroku, produkty lecznicze: Avastin i Lucentis zostały dopuszczone do obrotu w ramach procedury scentralizowanej. Pozwolenie dla Avastinu zostało wydane wyłącznie dla wskazań onkologicznych, zaś dla Lucentisu dla wskazań związanych z leczeniem chorób oczu, w szczególności w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej. Oba produkty różnią się pod względem strukturalnym, farmakologicznym a także pod względem opakowania i ceny jednostkowej.

W Wyroku czytamy, że właśnie ze względu na dużą różnicę cen tych leków, produkt leczniczy Avastin był bardzo często przepisywany do celów leczenia chorób oka, które to wskazanie wykraczało poza zakres zarejestrowanych wskazań do zastosowania tego leku w terapii pacjentów. Celem zastosowania produktu leczniczego w leczeniu chorób oka, Avastin musiał w pierwszej kolejności zostać przepakowany z oryginalnej fiolki w taki sposób, aby można było go następnie aplikować pacjentom w ramach iniekcji bezpośrednio do ciała szklistego.

(…)

Cały artykuł dostępny na blogu : prawofarmaceutyczne.info.

Źródło zdjęcia: https://pixabay.com/pl

 

 

 

 

❰ Powrót do Aktualności
Share
  • No translations available for this page
    • Polish version

    • English version

    • +48 22 831 12 34

    • biuro@kondrat.pl